La découverte et le développement d'AcM nécessitent une série de procédures complexes visant à obtenir des résultats cohérents et reproductibles. L'utilisation d'une plateforme d'ovaires de hamster chinois (CHO) permet une sélection et une mise à l'échelle efficaces et directes des clones pour la fabrication. Découvrez notre gamme de kits de développement de lignées cellulaires, de milieux optimisés, de suppléments, d'aliments, d'équipements essentiels et d'autres outils qui accélèrent le processus et minimisent le temps de développement.
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Une conversion efficace de l'échelle pilote à l'échelle industrielle et un transfert de technologie sans heurts exigent une organisation méticuleuse, une communication efficace et une documentation complète. Choisissez des milieux, des produits à usage unique et des instruments appropriés qui respectent des normes de qualité rigoureuses, garantissant des performances élevées, une évolutivité, une vitesse accrue, une flexibilité et des besoins en capitaux réduits.
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L'optimisation des étapes en aval du traitement des anticorps monoclonaux est primordiale pour garantir la qualité, le rendement et la stérilité du produit. Découvrez notre gamme complète de produits conçus pour améliorer l'efficacité de la séparation et la qualité du filtrat, tout en minimisant les coûts de bioproduction.
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La production optimale d'anticorps monoclonaux (AcM) nécessite une caractérisation et une analyse efficaces des protéines. Découvrez nos solutions avancées pour l'identification et la quantification précises des protéines, l'analyse structurelle, le profilage des modifications post-traductionnelles et l'évaluation de la stabilité.
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Pour répondre aux exigences des processus de remplissage et de finition pour la production d'AcM, les produits doivent être préparés dans un environnement de classe ISO 5 et être conformes aux normes de stérilité, d'apyrogénicité et d'absence de particules (USP71, USP85, USP758). En outre, ils doivent être validés pour le stockage de produits pharmaceutiques congelés ou lyophilisés et pour la compatibilité avec la protéine et les excipients de la formulation finale. Explorez nos choix de produits pour le remplissage et la finition des AcM, y compris les flacons RTF, les produits chimiques, les tampons, l'eau de production et les produits de contrôle de l'environnement.
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Les anticorps monoclonaux ont révolutionné la médecine depuis leur création en 1975 par Köhler et Milstein. Avec 162 thérapies approuvées ciblant diverses maladies, notamment le cancer et les infections, les anticorps monoclonaux sont devenus des médicaments très efficaces et les plus vendus. En raison de leur polyvalence et de leur spécificité, ils sont également étudiés pour les maladies auto-immunes, neurodégénératives et cardiovasculaires. Cependant, le développement et la production d'AcM posent des problèmes, car ils nécessitent beaucoup de temps et de ressources, ainsi que des opérations de fabrication complexes. Le canal Fisher Scientific offre des solutions avancées pour rationaliser le processus de développement et assurer une production rentable d'anticorps à toutes les étapes, du développement de la lignée cellulaire au remplissage final.
Les anticorps monoclonaux sont des molécules produites en laboratoire et conçues pour servir d'anticorps de substitution dans la lutte contre les maladies. Ils imitent la réponse immunitaire naturelle de l'organisme et ciblent les agents étrangers.
La plateforme cellulaire la plus utilisée pour le développement des AcM est la lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO). Les cellules CHO sont devenues l'hôte privilégié pour la production d'AcM en raison de leur stabilité génétique, de leurs niveaux élevés d'expression des protéines, de leur capacité à effectuer des modifications post-traductionnelles similaires à celles des cellules humaines, de leur évolutivité et de l'approbation réglementaire pour la production commerciale. La lignée cellulaire CHO a une longue histoire d'utilisation sûre dans la fabrication biopharmaceutique et offre une infrastructure robuste avec des protocoles établis et une base de connaissances, ce qui en fait une plateforme efficace et fiable pour le développement d'AcM.
Les défis liés au développement des AcM comprennent les exigences en matière de temps et de ressources, les processus à forte intensité de main-d'œuvre allant de l'identification d'antigènes cibles appropriés à la production d'anticorps à haute affinité, le contrôle et l'optimisation rigoureux de la fabrication et les coûts élevés associés à la production, à la recherche et au développement.
