Introduction
Le kit de détection de mycoplasmes Applied Biosystems™ MycoSEQ™ Plus est un kit de PCR quantitative (qPCR) basé sur TaqMan™ pour la détection de mycoplasmes dans des échantillons complexes de bioproduction. Conçu et testé en utilisant des critères souvent appliqués pour la détection rapide de mycoplasmes dans la libération de lots de culture cellulaire en fabrication biothérapeutique, le kit MycoSEQ Plus permet d'obtenir des résultats conformes ou supérieurs aux recommandations en matière de sensibilité décrites dans la Pharmacopée Européenne (E.P. 2.6.7, 2007), la Pharmacopée des États-Unis (US63) et la Pharmacopée Japonaise. Utilisé avec une méthode de préparation d'échantillons appropriée, le kit MycoSEQ Plus peut détecter moins de 10 UFC/mL ou l'équivalent génomique de 10 GC/mL. Ce test multiplex permet un dépistage simultané prévu de plus de 200 espèces cibles de mycoplasmes, une détection discriminatoire d'un modèle de contrôle spécifique au test et un contrôle interne de la PCR sans réactivité croisée avec des espèces bactériennes étroitement apparentées.
Caractéristiques du kit de détection
Les aspects notables du kit de détection de mycoplasmes MycoSEQ Plus incluent :
- Résultats fournis en environ 5 heures
- Un contrôle positif discriminatoire unique pour différencier un véritable résultat positif d'un potentiel appel positif de contamination croisée
- Protocoles pour diverses méthodes
- Mycoplasme vivant non requis. Le kit ne contient aucun mycoplasme vivant et ne nécessite pas l'utilisation de mycoplasmes vivants pour la validation
- Peut être utilisé avec de l'ADNg, des mycoplasmes inactivés ou des mycoplasmes vivants
- Peut être utilisé comme alternative au test de culture standard de 28 jours
- Peut être utilisé en conjonction avec des méthodes basées sur la culture en fournissant des résultats préliminaires en attendant les résultats du test de 28 jours
Préparation d'échantillons complémentaire
Les kits d'extraction d'acides nucléiques Applied Biosystems™ PrepSEQ™ offrent un flux de travail robuste et facile à suivre pour surmonter les défis des matrices complexes et garantir la sensibilité requise. Les kits de détection de mycoplasmes MycoSEQ Plus doivent être utilisés avec le kit d'extraction d'acides nucléiques PrepSEQ 1-2-3 (Cat. No. 18775505) pour les extractions manuelles, ou avec le kit d'extraction d'acides nucléiques PrepSEQ Express (Cat. No. 18755455) pour l'extraction automatisée utilisant le système d'extraction d'acides nucléiques Applied Biosystems™ AutoMate Express™ (Cat. No. 30055377). Également disponibles mais non inclus dans le kit de détection, deux kits MycoSEQ gDNA (Cat. Nos. 18705395 et 18725495), qui contiennent de l'ADN génomique purifié de diverses espèces de mycoplasmes et peuvent être utilisés comme matériaux de test positifs lors du développement de méthodes.
Une solution de flux de travail intégrée
Le kit de détection de mycoplasmes MycoSEQ Plus fait partie d'un flux de travail intégré pour les tests d'agents adventices, d'impuretés et de contaminants pendant la fabrication biopharmaceutique. L'ensemble du flux de travail, y compris les kits de préparation d'échantillons PrepSEQ qui offrent des approches de préparation d'échantillons manuelles ou automatisées, ainsi que l'analyse qPCR, peut fournir des résultats en moins de 5 heures. (Veuillez noter que les matrices complexes peuvent nécessiter des étapes de traitement supplémentaires, comme décrit dans divers protocoles disponibles.)
Les performances du kit MycoSEQ Plus ont été testées et confirmées sur le système de PCR en temps réel Applied Biosystems™ 7500 Fast et le système de PCR en temps réel Applied Biosystems™ QuantStudio 5. L'analyse des données à l'aide du logiciel de détection PCR en temps réel Applied Biosystems™ AccuSEQ™ fournit une quantification précise et des capacités de sécurité, d'audit et de signature électronique pour aider à permettre la conformité à la norme 21 CFR Pt 11.
Produits connexes
Code produit 18765485
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