DuPont: Gestion du risque qualité pour la qualification des vêtements de salle blanche à la lumière de l'annexe 1 des BPF

La nouvelle annexe 1 des BPF, publiée le 22 août 2022, modifiera les exigences imposées aux fabricants de médicaments stériles en raison de sa nouvelle approche. Il sera attendu que toutes les activités au sein de la fabrication pharmaceutique soient régies de manière holistique par les principes du QRM et documentées dans une stratégie de contrôle de la contamination (CCS). Étant donné que les systèmes de vêtements de salle blanche constituent un élément essentiel de la fabrication stérile et aseptique, la prévention de la fuite des vêtements étant le seul filtre empêchant les particules générées par les opérateurs de contaminer la salle blanche, ils doivent également être gérés selon les principes du QRM.

En d'autres termes, se fier simplement à l'expérience, aux contrôles visuels et aux recommandations des fournisseurs ne suffira plus. Cela soulève la question de savoir comment les vêtements pour salle blanche doivent être sélectionnés et validés selon les principes du QRM pour faire partie du CCS. Ce webinaire présentera une approche structurée de la validation des vêtements de salle blanche, ainsi que les méthodes d'essai scientifiques disponibles pour cette validation, afin de répondre aux attentes de la nouvelle annexe 1 des BPF.

Thèmes clés du webinaire :

• Nouvelle annexe 1 des BPF
• Qualification des vêtements de salle blanche
• Fabrication pharmaceutique aseptique