Que votre chaîne du froid soit courte ou longue, chaque transfert ouvre la porte au risque. Il ne suffit souvent pas de supposer que l'intégrité de votre produit est sécurisée. Sans surveillance fiable et constante de la température et enregistrement des données, surtout pendant le stockage et le transport, vous ne saurez pas si votre produit arrive chez votre client sans compromis.
Quel type de stockage devrais-je envisager?
Selon le secteur, le produit ou la structure de la chaîne du froid, les considérations de stockage peuvent varier de grands espaces drive-in à de petits réfrigérateurs dans une clinique.
Avec les produits pharmaceutiques et les sciences de la vie, les chaînes du froid nécessitent le stockage de médicaments, vaccins et autres produits dans des emballages contrôlés par la température qui doivent être maintenus dans des limites de température strictes. Par exemple, la plupart des vaccins doivent être stockés entre 2 et 8°C (36 à 46°F) et des températures en dehors de cette plage compromettront le vaccin. De même, le contrôle de la température est un élément critique de la sécurité alimentaire, car il aide à réduire le gaspillage et à prévenir les maladies d'origine alimentaire. Les produits frais doivent être conservés à 0 à 16°C ou plus froid, tandis que les aliments congelés et surgelés doivent généralement être conservés à 0 à -25°C (32 à -13°F) ou plus froid.
La capacité de mesurer, surveiller et enregistrer les données de température devient un aspect critique de la gestion de la température et une exigence pour la conformité réglementaire.
Toutes les situations de stockage offriront des nuances et les besoins de surveillance de la température varieront ; cependant, elles se répartissent généralement en trois catégories :
1. Surveillance de base
Mesurer et surveiller les paramètres de température de base
2. Surveillance par enregistreur de données
Mesurer, surveiller et enregistrer automatiquement les paramètres sur une période définie, permettant le téléchargement et l'analyse des données collectées
3. Surveillance par le cloud
Surveiller de manière sécurisée et sans fil en temps réel et recevoir des notifications via un stockage basé sur le cloud et des rapports intégrés
Alors que le besoin de surveillance de la température en temps réel, de capacité de gestion des données et de capacité à réagir rapidement aux enquêtes réglementaires augmente, la surveillance de la température basée sur le cloud est bien positionnée pour répondre aux exigences de la chaîne du froid. Notamment, le code réglementaire de la FDA 21 CFR 205.50 fait référence en partie à l'importance du stockage et de la tenue des registres dans l'industrie pharmaceutique :
Stockage - Des équipements, dispositifs et/ou journaux de mesure et d'enregistrement de la température et de l'humidité manuels, électromécaniques ou électroniques appropriés doivent être utilisés pour documenter le stockage approprié des médicaments sur ordonnance
Tenue des registres - Les registres décrits dans cette section qui sont conservés sur le site d'inspection ou qui peuvent être immédiatement récupérés par ordinateur ou autres moyens électroniques doivent être facilement disponibles pour une inspection autorisée pendant la période de rétention
Comme l'industrie pharmaceutique, l'industrie alimentaire est réglementée par la Federal Drug Administration (FDA) et la Food Safety Modernization Act (FSMA). Deux dispositions à prendre en compte dans l'industrie alimentaire sont HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Prevention Controls) et la nécessité de surveillance et de tenue des registres.
Que demande HARPC à l'industrie alimentaire de faire?
- Identifier les dangers liés à la sécurité alimentaire et à l'altération des aliments et des processus
- Mettre en œuvre des contrôles pour minimiser les dangers
- Vérifier que les contrôles fonctionnent
- Concevoir et mettre en œuvre des actions correctives pour traiter toute déviation en dehors des paramètres de contrôle établis
Alors que les exigences pratiques et réglementaires du stockage dans la chaîne du froid continuent d'évoluer, il est important de s'assurer que vos capacités de surveillance de la température et de journalisation des données évoluent également, en particulier à mesure que la technologie passe à la connectivité sans fil et au stockage de données dans le cloud. Avec la température étant un composant central de la gestion de la détérioration et de la prévention des maladies d'origine alimentaire, la surveillance et la tenue de registres sont essentielles. La large gamme de dispositifs de mesure de la température et de journalisation des données de Cole-Parmer a été conçue pour surveiller et gérer le stockage de vos produits précieux.
Un transport spécial est-il nécessaire pour les produits de la chaîne du froid?
Un aspect important pour la qualité et l'intégrité du produit est de surveiller la température pendant le transport du produit, tout cela pour répondre à la question "Mon produit est-il resté à la température appropriée pendant son transport?"
Le déplacement des produits à travers la chaîne du froid peut impliquer divers types de transport, différentes tailles et quantités de colis, et des distances allant de la ville au continent, ce qui rend difficile de répondre à cette question avec confiance. Il est crucial de mesurer, surveiller et enregistrer la température pendant le transport, non seulement pour garantir la confiance, mais aussi pour se conformer aux réglementations.
La réglementation exige que la chaîne du froid soit maintenue et non compromise, et que des enregistrements de sauvegarde soient disponibles comme preuve. Dans le cas de l'industrie pharmaceutique, cela est décrit dans les sections 21 CFR 203.36 et 21 CFR 211.150. Dans l'industrie alimentaire, cela est décrit dans la section 111 de la Loi sur la Modernisation de la Sécurité Alimentaire (FSMA) : Transport Sanitaire des Aliments pour Humains et Animaux.
Quels sont les exigences clés de la section 111 de la FSMA qui identifient l'importance de la surveillance et de l'enregistrement des températures?
Véhicules et équipements de transport: La conception et l'entretien des véhicules et des équipements de transport doivent garantir que les aliments transportés sont conservés en sécurité. Par exemple, les véhicules doivent être adaptés et suffisamment nettoyables pour leur utilisation prévue et capables de maintenir les températures nécessaires au transport sûr des aliments.
Opérations de transport: Des mesures doivent être prises pendant le transport pour garantir la sécurité des aliments. Cela inclut des contrôles de température adéquats, le maintien des températures, et la prévention de la contamination des aliments prêts à être consommés par contact avec des aliments crus, la protection des aliments contre la contamination par des articles non alimentaires dans la même charge ou la charge précédente, et la protection des aliments contre le contact croisé tel que l'incorporation involontaire d'un allergène alimentaire.
Documents: La tenue de documents sur les procédures écrites, les accords et la formation est requise des transporteurs. La durée de conservation requise pour ces documents dépend du type de document et du moment où l'activité couverte a eu lieu, mais ne dépasse pas 12 mois.
Les avancées dans les dispositifs de surveillance et d'enregistrement de la température portables, à usage unique, sans fil et basés sur le cloud ont facilité le suivi des produits pendant leur transport—non seulement pour garantir que le produit a été maintenu à la température appropriée, mais aussi pour offrir une documentation des conditions de transport conformes. Antylia Scientific (anciennement Cole-Parmer) propose une large gamme de dispositifs de mesure de température et de journalisation des données Digi-SenseTM et TraceableTM qui offrent précision, fiabilité, surveillance en temps réel et conformité réglementaire—tous conçus pour votre tranquillité d'esprit.
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Número de catalogue 11749745