Les vaccins ont joué un rôle majeur dans la construction de la société moderne. Le concept d’immunité acquise a été découvert il y a des siècles dans la Chine ancienne, mais la notion moderne de vaccination est née au XVIIIᵉ siècle, lorsque le scientifique anglais Edward Jenner a utilisé l’infection par la vaccine pour protéger contre la variole.
Aujourd’hui, l’industrie mondiale du vaccin représente une valeur de plus de 50 milliards de dollars américains.
Développement des vaccins
Le principe des vaccins est simple : un agent pathogène affaibli est utilisé pour déclencher une réponse immunitaire qui aide l’organisme à lutter contre une maladie à laquelle une personne est exposée. Grâce aux pratiques actuelles de vaccination, des maladies comme la poliomyélite, la variole et d’autres pathologies dévastatrices qui décimaient autrefois des populations entières ont quasiment été éradiquées. Beaucoup d’autres, comme la rougeole et les oreillons, peuvent également être maîtrisées.
Le développement d’un vaccin commence par l’identification de l’agent responsable de la maladie. Les scientifiques peuvent ensuite étudier et développer des agents vivants atténués ou inactivés à partir desquels produire un vaccin. Les technologies de génie génétique sont également utilisées pour créer des versions modifiées de ces agents.
Si les antigènes contenus dans les formulations vaccinales déclenchent la réponse immunitaire, les vaccins ne pourraient pas fonctionner sans adjuvants, émulsifiants et stabilisants.
Contrôle qualité et réglementation
En tant que produits biologiques, les vaccins nécessitent des pratiques strictes de contrôle et d’assurance qualité afin de garantir leur sécurité. Des lignes directrices internationales définissent des normes, et divers tests in vitro et in vivo sont utilisés pour mesurer la puissance des produits finis.
Un aspect critique et réglementé concerne la surveillance constante et précise de la température. Les thermomètres enregistreurs de données, tels que les produits Fisherbrand Traceable, permettent de s’assurer que des températures optimales sont maintenues tout au long du cycle de création et de production des vaccins.
Essais précliniques et cliniques
Avant qu’un vaccin puisse être autorisé pour une utilisation chez l’être humain, il doit être validé au cours de plusieurs phases d’essais précliniques et cliniques :
- Essai préclinique : une fois le vaccin développé, il est testé sur des cultures cellulaires et des modèles animaux afin d’évaluer sa sécurité et son immunogénicité. Ces études permettent aux chercheurs de comprendre les réponses cellulaires attendues du vaccin candidat et d’ajuster les formulations et les dosages avant la phase suivante des essais.
- Essai clinique de phase I : après des résultats satisfaisants en phase préclinique, le vaccin potentiel est testé sur un petit groupe de volontaires sains. Un test de provocation contrôlée, au cours duquel les sujets sont exposés à l’agent pathogène afin d’évaluer l’efficacité du vaccin, peut également être réalisé à ce stade.
- Essai clinique de phase II : cette phase est étendue à un groupe plus large incluant des personnes à risque. Les essais sont randomisés et comprennent souvent un groupe témoin ou placebo à des fins de comparaison.
- Essai clinique de phase III : après la réussite des deux premières phases cliniques, le vaccin est testé sur plusieurs milliers de personnes. Cette étape permet de valider le vaccin à grande échelle, car certains effets indésirables rares peuvent ne pas apparaître dans des groupes plus restreints. Par exemple, un événement indésirable survenant chez une personne sur 10 000 peut n’être détecté qu’après l’exposition d’un nombre important de participants.
- Autorisation de mise sur le marché : les autorités réglementaires vérifient de manière indépendante les résultats des essais cliniques de phases I, II et III avant de délivrer une autorisation permettant la commercialisation et l’utilisation du produit.
- Essai clinique de phase IV : après l’approbation et la mise sur le marché, les fabricants peuvent poursuivre des études supplémentaires afin d’évaluer la sécurité, l’efficacité et d’autres usages potentiels du vaccin.
Stockage et transport
Les vaccins se biodégradent naturellement avec le temps et peuvent perdre leur efficacité lorsqu’ils sont exposés à des températures extrêmes, trop élevées ou trop basses. Des conditions de stockage et de transport insuffisantes ou inadaptées peuvent entraîner une non-conformité avec l’autorisation du vaccin ou provoquer son inefficacité. Les plages de température de la chaîne du froid pour les vaccins se situent généralement entre +2 °C et +8 °C.
Aujourd’hui, des instruments de pointe permettent de surveiller et de maintenir les températures afin d’assurer la sécurité et la traçabilité lors du stockage et du transport. Les enregistreurs de données cloud Fisherbrand™ TraceableLIVE™ ou les enregistreurs de données USB Fisherbrand™ Excursion-Trac fournissent un enregistrement complet des températures nécessaire pour valider un stockage approprié des vaccins. Pour le transport des vaccins, les enregistreurs de données Fisherbrand™ TraceableGO™ permettent de documenter que les températures sont restées conformes et non compromises.
Tous les produits Fisherbrand Traceable incluent un certificat d’étalonnage valable deux ans, accrédité NIST, afin de vous aider à respecter les exigences et recommandations des autorités réglementaires nationales et/ou internationales.
Résumé
La vaccination est l’un des plus grands succès de la médecine moderne. Elle permet de prévenir les maladies et les décès, tout en soutenant l’éducation et le développement économique à l’échelle mondiale.
