Bouteilles de bioproduction prêtes à l’emploi : amélioration des flux de fabrication, de la sécurité et du coût total de possession

Tendances du marché et défis opérationnels : l’adoption croissante des emballages en verre RTU

L’emballage RTU est une solution bien établie pour les applications de remplissage et de finition dans l’industrie pharmaceutique. Cette approche s’est rapidement développée parmi les préparateurs, ainsi que les conditionneurs cliniques et commerciaux de petites séries de produits injectables stériles. Elle est motivée par la nécessité d’accélérer le développement, de simplifier les flux de travail, de réduire les risques et d’améliorer les coûts opérationnels. Le succès des emballages RTU pour le remplissage pharmaceutique suggère que l’utilisation de bouteilles RTU pour les applications de bioproduction suivra rapidement cette tendance pour répondre aux défis opérationnels.

Bouteilles en verre RTU pour la bioproduction : un potentiel en forte croissance

Les systèmes de fermeture de récipients (CCS) basés sur des bouteilles sont largement utilisés pour la préparation et le stockage de produits biologiques complexes, notamment des principes actifs à forte valeur ajoutée (API). Ces récipients sont généralement fabriqués en verre borosilicaté de type I, reconnu pour son faible niveau d’extractibles, sa résistance chimique, ses propriétés de barrière et sa durabilité lors du transport. Les bouteilles DURAN™ sont la solution d’emballage leader sur le marché et ont été spécialement conçues comme un « système de conteneur en cours de processus et d’emballage conforme aux BPF pour la biotechnologie et la pharmacie », répondant aux exigences de conformité et de qualité nécessaires au stockage et au transport sécurisés des HP/API. Le fabricant, DWK Life Sciences, est le leader du marché des bouteilles de bioproduction et possède une expertise reconnue dans les services RTU, avec une plateforme flexible visant à améliorer et sécuriser les flux de travail des biopharmaceutiques.

Services de traitement RTU

DWK Life Sciences propose plusieurs services de traitement, chacun accompagné de certifications réglementaires :

• Lavage ou nettoyage particulaire : élimination des particules subvisibles à l’aide d’eau purifiée ou d’eau pour injection (WFI), de lavage à l’IPA ou à l’HCl afin d’atteindre des niveaux spécifiques de carbone organique total (TOC). Les bouteilles lavées sont certifiées selon USP 788 et EP 2.9.19.

• Dépyrogénation : élimination des endotoxines selon les limites réglementaires. Ce processus, effectué par chaleur sèche dans une salle ISO 7 avec un four GMP ISO 5 à air filtré HEPA, est certifié USP 85 / EP 2.6.14 pour la réduction des substances pyrogènes, avec un niveau d’endotoxine bactérienne ≤ 0,25 EU/ml.

• Stérilisation : traitement terminal des bouteilles dans leur emballage final secondaire par vapeur, gaz ou irradiation. Les bouteilles, généralement conditionnées en sachets, respectent les normes USP 71 / EP 2.6.1 définissant un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10⁻⁶ pour une entrée directe dans les zones aseptiques.

Les bouteilles DURAN™ RTU de DWK Life Sciences sont associées à des bouchons RTU garantissant la conformité du système complet aux normes réglementaires de fabrication stérile et de distribution sécurisée des produits pharmaceutiques.

Partenariat avec un expert RTU

Le réseau Fisher Scientific s’est associé à DWK Life Sciences pour proposer des bouteilles RTU de bioproduction spécialement conçues pour accroître la flexibilité opérationnelle et répondre aux directives réglementaires les plus strictes. Cette solution offre :

• Une complexité réduite : les bouteilles DURAN™ sont prêtes pour une entrée directe dans la zone aseptique, supprimant ainsi les coûts liés au traitement en ligne et améliorant l’efficacité opérationnelle.

• Une réduction des risques : les composants RTU sont traités selon des procédés validés et conformes aux normes réglementaires mondiales, réduisant les niveaux de risque.

• Une efficacité accrue : les composants RTU peuvent être traités, emballés, étiquetés et analysés selon les exigences opérationnelles spécifiques.

• Un approvisionnement simplifié : les bouteilles RTU et leurs composants CCS réduisent les efforts de gestion de la chaîne d’approvisionnement tout en assurant une compatibilité optimale.

Pour en savoir plus sur les bouteilles DURAN™ RTU et découvrir comment elles peuvent vous aider à améliorer vos flux de travail, réduire les risques et atteindre vos objectifs en matière de coût total de possession (TCO), contactez votre représentant commercial Fisher Scientific.