Relever le défi de la chaîne du froid
Que votre chaîne du froid soit courte ou longue, chaque transfert ouvre la voie à des risques. Il ne suffit souvent pas de supposer que l'intégrité de votre produit est sûre. En l’absence d’une surveillance fiable et constante de la température et d’un enregistrement des données, en particulier pendant les phases de stockage et de transport, vous ne saurez pas si votre produit arrive intact chez votre client.
Quel type de stockage dois-je envisager ?
Selon le secteur, le produit ou la structure de la chaîne du froid, les considérations en matière de stockage peuvent aller de grands espaces de type drive-in à de petits réfrigérateurs dans une clinique.
Dans le secteur pharmaceutique et des sciences de la vie, la chaîne du froid exige le stockage de médicaments, de vaccins et d’autres produits dans des emballages à température contrôlée qui doivent être maintenus dans des limites de température strictes. Par exemple, la plupart des vaccins doivent être stockés entre 2 et 8°C (36 à 46°F) ; une température en dehors de cette plage compromettra l'intégrité du vaccin. De même, le contrôle de la température est un élément essentiel de la sécurité alimentaire, car il permet de réduire la détérioration et de prévenir les maladies d’origine alimentaire. Les produits frais doivent être conservés entre 0 et 16°C ou moins, tandis que les aliments congelés et surgelés doivent généralement être conservés entre 0 et -25°C (32 à -13°F) ou moins.
La capacité à mesurer, surveiller et enregistrer les données de température devient un aspect crucial de la gestion de la température, ainsi qu’une exigence de conformité réglementaire.
Toutes les situations de stockage sont différentes et les besoins en matière de surveillance de la température varient, mais les options se répartissent généralement en trois catégories :
- Contrôle de base
- Suivi avec enregistreur de données
- Suivi sur le Cloud
Mesurer et surveiller des paramètres basiques de température
Mesurer, contrôler et enregistrer automatiquement des paramètres sur une durée définie, permettant le téléchargement et l’analyse des données recueillies
Surveiller en temps réel, de manière sûre et sans fil, réception des notifications, stockage sur le Cloud et rapports intégrés
Alors que les besoins en matière de contrôle de la température en temps réel, de capacité de gestion de données supplémentaires et de capacité à réagir rapidement aux demandes réglementaires augmentent, le suivi de la température basée sur le cloud est bien placée pour répondre aux exigences de la chaîne du froid. Le code réglementaire 21 CFR 205.50 de la FDA fait partiellement référence à l’importance du stockage et de la conservation des enregistrements dans l’industrie pharmaceutique :
- Stockage - Des équipements, dispositifs et/ou journaux manuels, électromécaniques ou électroniques appropriés d’enregistrement de la température et de l’humidité doivent être utilisés pour documenter le stockage approprié des médicaments sur ordonnance.
- Conservation des enregistrements - Les enregistrements décrits dans cette section qui sont conservés sur le site de vérification ou qui peuvent être immédiatement récupérés par ordinateur ou autre moyen électronique doivent être facilement accessibles pour une inspection pendant la période de conservation.
Comme l’industrie pharmaceutique, l’industrie agroalimentaire est réglementée par la FDA (Federal Drug Administration - l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et la FSMA (Food Safety Modernization Act - Loi américaine de modernisation de la sécurité alimentaire). Deux dispositions à prendre en considération dans l’industrie agroalimentaire sont le système HARPC (Hazard Analysis and Risk Based Prevention Controls ; Analyse des risques et contrôles préventifs basés sur les risques) et la nécessité d’un suivi et d’une conservation des enregistrements.
Qu’est-ce que le système HARPC exige de l’industrie alimentaire ?
- Identifier les risques de sécurité alimentaire et d’adultération associés aux aliments et aux processus
- Mettre en place des contrôles pour minimiser les risques
- Vérifier que les contrôles soient efficaces
- Concevoir et mettre en œuvre des actions correctives pour remédier à tout écart par rapport aux paramètres de contrôle établis
À mesure que les exigences pratiques et réglementaires du stockage dans la chaîne du froid continuent d’évoluer, il est important de s’assurer que vos capacités de contrôle de la température et d’enregistrement des données évoluent également, notamment lorsque la technologie passe à la connectivité sans fil et au stockage de données sur le cloud. La température étant un élément central de la gestion de la détérioration et de la prévention des maladies d’origine alimentaire, le suivi et la conservation des enregistrements sont essentielles. La large gamme de dispositifs de mesure de la température et d’enregistrement des données de Cole-Parmer a été conçue pour surveiller et gérer le stockage de vos précieux produits.
Un transport spécial est-il nécessaire pour les produits soumis à une chaîne du froid ?
Une considération importante pour déterminer la qualité et l’intégrité d’un produit est le suivi de la température pendant son transport. Cela peut se faire en répondant à la question “Mon produit est-il resté à la température appropriée pendant toute la durée du transport ?”.
Le mouvement du produit à travers la chaîne du froid peut impliquer différents types de transports, différentes tailles et quantités d’emballages, et des distances s’étendant à travers une ville ou un continent. Tout cela fait qu’il est difficile de répondre à cette question avec certitude. Il est crucial de mesurer, de suivre et d’enregistrer la température pendant le transport, non seulement pour s'en assurer, mais aussi pour être en accord avec la conformité réglementaire.
La réglementation exige que la chaîne du froid soit maintenue et non compromise, et que des enregistrements de sauvegarde soient disponibles comme preuve. Dans le cas de l’industrie pharmaceutique, ces exigences sont décrites dans les documents 21 CFR 203.36 et 21 CFR 211.150. Dans l’industrie agroalimentaire, cela est décrit dans la section 111 de la FSMA : Sanitary Transportation of Human and Animal Food (Transport sanitaire des aliments destinés aux humains et aux animaux).
Quelles exigences clés de la section 111 de la FSMA soulignent l’importance du contrôle et de l’enregistrement de la température ?
Véhicules et équipements de transport : la conception et l’entretien des véhicules et des équipements de transport doivent garantir la sécurité des aliments qu’ils transportent. Par exemple, les véhicules doivent être adaptés et suffisamment nettoyables pour l’usage auquel ils sont destinés, et capables de maintenir les températures nécessaires au transport sûr des aliments.
Opérations de transport : des mesures doivent être prises pendant le transport afin de garantir la sécurité alimentaire. Cela inclut des contrôles de température adéquats, le maintien des températures et la prévention de la contamination des aliments prêts à consommer par contact avec des aliments crus, la protection des aliments contre la contamination par des produits non alimentaires dans le même chargement ou le chargement précédent, et la protection des aliments contre les contaminations croisées, comme l’incorporation accidentelle d’un allergène alimentaire.
Enregistrements : la tenue de registres des procédures écrites, des accords et des formations est exigée des transporteurs. La durée de conservation requise pour ces registres dépend du type de registre et du moment où l’activité a eu lieu, mais elle ne dépasse pas 12 mois.
Les progrès réalisés dans le domaine des dispositifs de suivi et d’enregistrement de la température portables, à usage unique, à connectivité sans fil et basés sur le cloud ont facilité le suivi de produits pendant leur transport, non seulement pour s’assurer qu’un produit a été maintenu à la bonne température, mais aussi pour permettre la documentation des conditions de transport conformes. Antylia Scientific (anciennement Cole-Parmer) propose une large gamme de dispositifs de mesure de la température et d’enregistrement des données Digi-SenseTM et TraceableTM qui offrent précision, fiabilité, suivi en temps réel et conformité réglementaire, le tout conçu dans une optique de confiance.
Contenu fourni par :
