DURAN™ Verre borosilicaté 3.3 : Un choix sûr et fiable pour les fabricants de produits pharmaceutiques en cours de fabrication
Alistair Rees, chef de produit, DWK Life Sciences et Chris Hogg, DWK Life Sciences
Aujourd'hui, le verre borosilicaté 3.3 est le matériau de prédilection des laboratoires du monde entier. Cependant, il apporte également des avantages à une large gamme d'applications supplémentaires, en particulier pour la fabrication et l'emballage de produits pharmaceutiques. Mais quelles sont les propriétés spécifiques qui font du verre borosilicaté un choix idéal pour les fabricants de produits pharmaceutiques en cours de fabrication ?
Plus de 100 ans d'histoire
Le développement des verres borosilicatés remonte à la fin du 19e siècle. Dans les années 1880, le chimiste allemand Otto Schott avait un objectif ambitieux. Il voulait fabriquer un verre qui, contrairement au verre sodocalcique ou au verre au plomb, résisterait de manière fiable aux températures élevées et aux changements de température, ainsi qu'aux acides et aux alcalis. Au fur et à mesure de l'avancement de ses travaux, une formulation de verre a été optimisée sous le nom de "verre borosilicaté 3.3", qui a finalement reçu le nom de marque DURAN™ en 1938. Cette invention a jeté les bases du verre de laboratoire et industriel moderne et aujourd'hui, 134 ans plus tard, le verre DURAN™ reste un choix fiable dans les laboratoires, les applications industrielles et les emballages pharmaceutiques.
Les types de verre expliqués
Pour apprécier les avantages que procure le verre borosilicaté 3.3, il est important de comprendre la différence entre les divers matériaux de verre généralement utilisés dans les secteurs des laboratoires, des produits pharmaceutiques et de l'industrie, en particulier la différence entre la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.)/Pharmacopée des États-Unis (USP)/ISO (verres de type I, de type II et de type III).1,2,3,4 La différence la plus cruciale en ce qui concerne l'aptitude à l'emballage pharmaceutique est celle de la résistance hydrolytique (RH).
Les verres neutres/borosilicatés de type I, tels que le verre borosilicaté DURAN™ 3.3, possèdent une HR élevée. Ils conviennent à la plupart des préparations, qu'elles soient destinées à un usage parentéral ou non. Le verre sodocalcique traité de type II possède également une HR relativement élevée, bien que moins élevée que les verres borosilicatés de type I. Il convient à la plupart des préparations acides et non acides. Il convient à la plupart des préparations aqueuses acides et neutres, qu'elles soient destinées à un usage parentéral ou non. Le verre sodocalcique de type III ne possède qu'une HR modérée. Il convient uniquement aux préparations non aqueuses à usage parentéral, aux poudres à usage parentéral et aux préparations non parentérales.
La composition et les avantages du verre borosilicaté DURAN™ 3.3
De nombreux avantages du verre borosilicaté résultent directement de sa composition chimique. Il existe trois composants de base de tous les verres de silice : les formateurs de réseau, les modificateurs de réseau et les espèces intermédiaires (qui agissent comme des formateurs de réseau de substitution). Le dioxyde de silicium (SiO2) est le principal formateur de réseau dans les verres de silice et est généralement présent à 70 % dans les verres de silicate sodocalcique. Des concentrations plus élevées de SiO2 réduisent le coefficient de dilatation thermique (COE) et augmentent la résistance chimique, mais ont également pour effet d'augmenter la température de fusion. Pour réduire cette température de fusion et donc faciliter la production, des oxydes alcalins sont ajoutés pour agir comme des modificateurs de réseau. Cependant, l'impact de cet ajout est une réduction significative de la résistance chimique.
Le verre borosilicate 3,3 DURAN™ contient en revanche un pourcentage plus élevé de SiO2 en tant que principal formateur de réseau (81 %). Cela offre un compromis rentable avec le COE le plus bas de tous les verres commerciaux pour une application technique à grande échelle. Pour être classé comme verre borosilicaté, un matériau doit contenir au moins 5 % de trioxyde de bore (B2O3). À 13 %, le B2O3 joue le rôle de formateur de réseau, ce qui réduit le COE et augmente légèrement la résistance chimique. Enfin, l'oxyde d'aluminium (Al2O3) est ajouté à 2 % et agit comme une espèce intermédiaire, augmentant la résistance chimique. Les niveaux d'oxydes alcalins, tels que l'oxyde de sodium (Na2O) et l'oxyde de potassium (K2O), sont réduits à 4 % pour améliorer la résistance chimique. Ces matériaux sont combinés dans une cuve de fusion du verre, comme illustré dans la figure 1.
Le matériau obtenu contient plusieurs caractéristiques clés qui font du verre borosilicaté DURAN™ 3.3 un matériau idéal pour l'emballage primaire des produits pharmaceutiques. Il s'agit notamment d'une HR très élevée et d'une imperméabilité aux gaz. Il est également résistant aux chocs thermiques et peut être facilement nettoyé, stérilisé et dépyrogénéisé. En outre, il peut être fabriqué en tant que matériau transparent ou de couleur ambre et offre une forme rigide, solide et dimensionnellement stable.
Répondre aux exigences des laboratoires pharmaceutiques
La fabrication de produits pharmaceutiques est très réglementée et les matériaux utilisés sont soumis aux normes de sécurité et de qualité les plus strictes. L'utilisation du verre borosilicaté DURAN™ 3.3 pour stocker, traiter et transporter les matières premières pharmaceutiques, ainsi que les produits intermédiaires récoltés/en aval, les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les excipients, garantit la conformité à un large éventail de ces normes. Tout d'abord, le verre borosilicaté DURAN™ 3.3 répond aux normes définies par la norme ISO 35855 ainsi qu'aux exigences de la norme ASTM E438-926 Type I, Classe A. Il est également non cytotoxique conformément à la norme ISO 10993-57 et est "généralement reconnu comme sûr (GRAS)" par la Food & ; Drug Administration américaine.8 En tant que matériau très bien caractérisé et doté d'un long dossier de sécurité, il est plus facile et plus rapide de valider son utilisation dans de nouveaux processus par rapport à des produits plus récents, tels que les conteneurs fabriqués à partir de films polymères. Le verre borosilicaté DURAN™ 3.3 répond entièrement aux exigences clés du verre de type I HR, telles que décrites dans les spécifications USP (660) et Ph. Eur. (3.2.1) pour les récipients en verre à usage pharmaceutique. Enfin, le verre borosilicaté DURAN™ 3.3 de couleur ambre est entièrement conforme aux exigences de transmission de la lumière UV telles que spécifiées dans les normes USP (660)9 et Ph. Eur. (3.2.1).10
Produits et accessoires en verre borosilicaté de DWK Life Sciences
DWK Life Sciences, la société à l'origine du verre borosilicaté DURAN™ 3.3, possède un long héritage dans la fabrication d'articles de laboratoire. Les racines de l'entreprise remontent à l'invention du verre borosilicaté par Otto Schott, mentionnée plus haut, en 1887, ainsi qu'à la fondation d'autres entreprises de verre scientifique de premier plan, notamment WHEATON™ et KIMBLE™. Outre la fabrication du verre borosilicaté 3.3 DURAN™ lui-même, le groupe DWK Life Sciences utilise également une série de techniques de manipulation du verre pour permettre au verre borosilicaté 3.3 d'exister sous une variété de formes, chacune ayant ses propres avantages et objectifs spécifiques à l'application. Une illustration d'une telle technique, celle du moulage de bouteilles en verre DURAN™, est présentée à la figure 2.
L'une des gammes de produits les plus remarquables est la gamme de bouteilles DURAN™ PURE, qui est disponible en différents volumes avec des filetages GL 25 et GL 45 (figure 3). Les bouteilles DURAN™ PURE sont également disponibles en ambre pour assurer la protection des substances stockées contre les UV. Ici, la protection provient essentiellement d'un revêtement ambré, ce qui signifie que la couleur est fusionnée à la surface extérieure de la bouteille uniquement, ce qui fait que le profil des extractibles de la surface intérieure du verre est identique à celui des bouteilles transparentes. DWK Life Sciences propose également la gamme de bouteilles à col large DURAN™ GLS 80™ et une gamme d'options de fermeture à bouchon à vis qui sont conçues spécifiquement pour une utilisation dans les applications pharmaceutiques.
En plus d'être le fabricant du produit original, avec des processus basés sur des engagements à long terme en matière de qualité et de contrôle, DWK Life Sciences offre également une gamme de services de soutien technique et de conformité pour aider les clients pharmaceutiques. Ces services comprennent l'évaluation des dessins techniques, des spécifications des produits et des matériaux, ainsi que des documents de validation tels que les déclarations d'origine, les DMF, la conformité des matériaux et les études sur les substances extractibles, les déclarations d'impuretés élémentaires ICH Q3D et les études de cytotoxicité et de stabilité. DWK Life Sciences propose également des mesures de contrôle de l'approvisionnement, notamment des certificats spécifiques aux lots, la livraison d'un lot unique, des notifications de changement de produit et des accords de qualité, ainsi qu'une revalidation par le biais d'audits du site de fabrication et d'examens de la documentation.
DWK Life Sciences : Un partenaire de confiance pour les fabricants de produits pharmaceutiques
De par sa composition spécifique, le verre borosilicaté possède des caractéristiques clés qui en font un matériau sûr et de confiance pour la production pharmaceutique et l'emballage primaire. En choisissant le verre borosilicaté DURAN™ 3.3 pour des applications clés, les fabricants de produits pharmaceutiques en cours de fabrication sélectionnent un matériau déjà conforme à une gamme complète de normes de sécurité et de qualité. En travaillant avec DWK Life Sciences, ce ne sont pas seulement les produits de l'entreprise, mais sa gamme de services d'accompagnement qui fournit aux fabricants pharmaceutiques un partenaire de confiance capable de soutenir leur travail.
Références
1. Chapitre 660. Récipients - Verre. USP.
2. chapitre 3.2.1. Récipients en verre à usage pharmaceutique. Ph. Eur.
3. ISO 719:2020. Verre - Résistance hydrolytique des grains de verre à 98°C - Méthode d'essai et classification. www.iso.org/standard/77843.html
4. ISO 720:2020. Verre - Résistance hydrolytique des grains de verre à 121°C - Méthode d'essai et classification. www.iso.org/standard/77844.html
5. ISO 3585:1998. Verre borosilicaté 3.3 - Propriétés. www.iso.org/standard/24774.html
6. ASTM E438-92(2018). Spécification standard pour les verres dans les appareils de laboratoire. www.astm.org/e0438-92r18.html
7. ISO 10993-5:2009. Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro. www.iso.org/standard/36406.html
8. lettre d'accusé de réception de la FDA "Food Contact Substance Formulation (FCF) 000127".
9. Chapitre 660. Récipients - Verre : Transmission spectrale pour les récipients en verre coloré. USP.
10. Chapitre 3.2.1. Récipients en verre à usage pharmaceutique : Transmission spectrale pour les récipients en verre coloré. Ph. Eur.
Pour en savoir plus, visitez : DWK Life Sciences DURAN™ PURE Clear Glass Bottles
