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Thermo Scientific™ Bonbonne certifiée propre en platine PEHD Nalgene HDPE™, 20 L stérile
Description
Nos produits à usage unique, qui incluent les flacons et bonbonnes en platine PEHD certifiés propres Thermo Scientific™ Nalgene™ permettent de réduire le risque de contamination et de propagation. Nos nouveaux produits certifiés propres comprennent des certifications de particules inférieures à 1/3 des limites autorisées selon la norme USP <788> et des niveaux d’endotoxines inférieurs de 0,25 EU/ml, pour aider à atténuer les sources potentielles d’impuretés indésirables.
- Les produits sont lavés à l’eau pour injection conforme aux normes USP, et traités après lavage dans des salles blanches de classe 5 et des hottes de conditionnement / vérification de classe 4 afin de produire ces produits à très faible taux de particules
- Testés lot par lot et certifiés contenant un taux de particules inférieur à 1/3 du seuil de particules autorisé selon la norme USP <788> pour limiter une potentielle contamination particulaire
- Certifiés contenant un faible taux d’endotoxines (0,25 UE/ml) selon la norme USP <85> pour la réduction du taux de pyrogènes
- Produits stériles prêts à l’emploi avec un niveau garanti de stérilité de 10-6 à l’intérieur du récipient/bouchon, y compris deux barrières stériles thermoscellées pour protéger le produit avant son utilisation
- Les sachets thermoscellés comprennent des ouvertures déchirables rapides en haut et en bas, et sont placés dans un emballage en carton torsadé scellé à l’aide d’un ruban / une attache pour empêcher toute contamination importante de l’emballage interne
- Tous les récipients / systèmes de fermeture sont garantis étanches* pour protéger les contenus précieux
- Le HDPE robuste peut être utilisé de -100°C à 120°C, en tenant compte des mélanges chauffés et des stockages congelés ou de l’expédition. Doivent être testés dans des conditions réelles d’utilisation, car les résultats peuvent varier en fonction de l’application.
- Tout au long de la fabrication, les procédures d’inspection comprennent les tests d’étanchéité, le contrôle dimensionnel, l’inspection visuelle pour détecter des particules et les tests de commercialisation pour garantir que le produit satisfait toutes les spécifications
- Les produits peuvent être fournis avec des études d’extraction forcée**, des liants de validation** et des certificats
- Nos clients peuvent compter sur le soutien de nos équipes spécialisées commerciales très expérimentées, notre équipe chargée des affaires réglementaires, nos équipes du service qualité et d’assistance technique régionale
Spécification
Spécification
| Autoclavable | Non autoclavable |
| Capacité (impériale) | 676,3 oz. |
| Capacité (métrique) | 20 L |
| Certifications/Conformité | < 1/3 des particules autorisées selon les normes USP <778>, USP classe VI, non cytotoxique, conforme à la norme USP 30 <661>, apyrogènes, FDA 21CFR 177.1316 |
| Matériau du bouchon | Polypropylène |
| Taille du bouchon | 83 mm |
| Couleur | Clear |
| Diamètre (métrique) externe | 284,2 mm |
| À utiliser avec (application) | Media/Buffer Preparation , Media/Buffer Storage, Sampling, Storage, Transportation , Validation Testing, Drug Substance, Drug Product |
| Hauteur (impériale) | 19,8 in |
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* Notre garantie concernant les joints étanches est sujette à notre garantie produit standard, telle qu’énoncée dans les Conditions de vente de Thermo Fisher Scientific. Nos produits sont étanches à température ambiante et sous une pression normale lorsqu’ils sont utilisés avec leurs systèmes de fermeture correspondants. Toutefois, pour un usage en toute sécurité, il est conseillé aux clients de tester nos récipients et systèmes de fermeture dans les conditions d’utilisation prévues pour leurs applications. Nous vous invitons à contacter technicalsupport@thermofisher.com si vous souhaitez obtenir plus d’informations sur nos produits.
** Les études traitant de l’extraction forcée et les dossiers de validation Thermo Fisher Scientific sont fournis, le cas échéant, sous accord de confidentialité, pour guider les clients dans la sélection de produit. Les clients sont chargés de déterminer quelles études sont appropriées à leurs applications spécifiques. Vous pouvez obtenir les études traitant de l’extraction forcée et les dossiers de validation en nous contactant à l’adresse ROCregSupport@thermofisher.com.
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