L'utilisation de composants et de kits d'emballage parentéral prêts à l'emploi (RTU) pour améliorer l'efficacité opérationnelle

Robert Popilock

Approche patrimoniale et défis

Les médicaments parentéraux sont fabriqués selon des directives de stérilité strictes, à l'aide de processus aseptiques et de contrôles de qualité bien documentés et validés. Ces processus sont exécutés par un personnel hautement qualifié qui utilise des composants d'emballage primaire prêts à l'emploi (flacons de sérum, bouchons et scellés en aluminium) souvent préparés en interne ou en ligne. Les organismes de réglementation attendent des développeurs et des conditionneurs de médicaments qu'ils s'assurent que les composants sont conformes aux contrôles mondiaux de fabrication stérile, qui sont essentiels à leur capacité à fournir des médicaments injectables répondant aux exigences de sécurité, d'efficacité et de durée de conservation des patients. Les développeurs et les conditionneurs qui choisissent de traiter les composants de l'emballage primaire en interne sont confrontés à des défis liés à l'assurance de la stérilité et à une charge importante de coûts initiaux et opérationnels.

Une approche simplifiée du remplissage aseptique

La croissance récente des produits biologiques injectables personnalisés, complexes et de grande valeur incite les laboratoires de recherche et de développement de médicaments à qualifier et à utiliser les emballages RTU afin d'accélérer les délais de développement et d'éliminer les risques d'adoption en aval. Le remplacement du lavage, de la dépyrogénation et de la stérilisation en interne (figure 1) par des systèmes de fermeture de conteneurs RTU (CCS)^1,2 est également motivé par la réduction des coûts et des efforts associés au nettoyage et à la stérilisation traditionnels en interne ou en ligne, grâce à l'élimination de la conception complexe des installations, de l'investissement en biens d'équipement, des contrôles et validations de processus et des opérateurs spécialisés³.

Figure 1 : Nettoyage interne traditionnel par rapport à l'emballage prêt à l'emploi (RTU)

Productivité et économies

Les composants de la RTU sont préparés pour être introduits directement dans le cœur aseptique et sont accompagnés d'une documentation contrôlée par lot certifiant le traitement. Il en résulte une économie estimée à 37 % des coûts opérationnels et une réduction des coûts totaux de 80 % grâce à l'élimination de l'équipement de traitement (figure 2⁴.

Figure 2 : Coûts opérationnels du nettoyage interne par rapport au conditionnement prêt à l'emploi (RTU)

Bénéfice en cascade

Au-delà du coût, de nombreux fabricants de médicaments cherchent à réduire les risques associés à la mise en œuvre de contrôles de processus en ligne et à l'exécution des validations requises par les organismes de réglementation internationaux afin de démontrer la conformité aux normes de stérilité5. Les composants de la RTU sont certifiés conformes aux normes d'application des produits injectables USP et sont livrés avec des certifications de traçabilité des lots permettant l'entrée directe dans le cœur aseptique. L'élimination des équipements de traitement dédiés au nettoyage des particules, à l'élimination des endotoxines et à la stérilité permet de conserver un espace opérationnel précieux pour des activités à plus forte valeur ajoutée. L'élimination des équipements permet en outre de réduire les coûts liés aux produits chimiques, à l'entretien, au fonctionnement et aux réparations.

Conclusion

L'industrie des médicaments injectables se prépare à une migration continue vers les avantages de la rationalisation et de la flexibilité offerts par le conditionnement primaire RTU, au détriment du traitement interne/en ligne, long, coûteux en capital et en opérations, et basé sur les risques. Les développeurs, les conditionneurs cliniques et les conditionneurs commerciaux relèvent les défis en utilisant des flacons, des bouchons, des scellés et des capsules à pression RTU standard pour les avantages associés en termes de coût total de possession et de conformité réglementaire. La gamme de configurations RTU proposée par DWK Life Sciences™ répond aux exigences spécifiques de développement et d'exploitation, bénéficiant à la fois aux processus de remplissage manuel et automatisé. La compatibilité avec les systèmes RABS/isolation devrait également accélérer l'adoption des RTU.

Références

1. Markarian J. Filling Small Batches, Pharmaceutical Technology Biologics and Sterile Drug Manufacturing eBook. 2021; 2: 14-17. www.pharmtech.com/view/filling-small-batches
2. Brooks K. Pharmaceutical Packaging Market Report. Contract Pharma. June 2019. www.contractpharma.com/issues/2019-06-01/view_features/pharmaceutical-packaging-market-trends/
3. Challener CA. Prepping Fill/Finish Systems to Ensure Quality Output. BioPharm International. 2020; 33(12): 13-20. www.biopharminternational.com/view/prepping-fill-finish-systems-to-ensure-quality-output
4. Prince Sterilization Services LLC. RTU Contract Processing Workflow. 2021.
5. Vines M. Parenteral Manufacturing Market Trends. Contract Pharma. March 2015. www.contractpharma.com/issues/2015-03-01/view_features/parenteral-manufacturing-market-trends/